Studien Gynäkologie Ludwigsburg

Hintergrund und Inhalt:

Standardüberwachung versus intensive Überwachung bei frühem Brustkrebs + (TREAT-ctDNA-Teilstudie)
Die SURVIVE-Studie setzt bei der Nachsorge an. Bei 3.500 PatientInnen mit einer Mittel- bis Hochrisiko Brustkrebserkrankung im Frühstadium, soll die Standard-Nachsorge, wie sie aktuell durchgeführt wird, mit einer intensivierten Nachsorge verglichen werden. Hierfür nutzen wir die Suche nach Tumorspuren im Blut, eine so genannte „liquid biopsy“. Nach einer zufälligen Zuteilung in eine der beiden Gruppen werden in der Interventionsgruppe Tumormarker (CA27.29, CA125, CEA), zirkulierende Tumorzellen (CTC) und zirkulierende Tumor DNA (ctDNA) in regelmäßigen Abständen untersucht und bei auffälligem Ergebnis für diese PatientInnen eine Bildgebung initiiert.

Studiendesign:

Prospektive, zweiarmig randomisierte, teil-verblindete Überlegenheitsstudie

Wichtige Einschlusskriterien:

Früher Brustkrebs mit mittlerem bis hohem Risiko für einen Rückfall (Hinweis hierfür z.B. die Empfehlung zur Durchführung einer Chemotherapie), abgeschlossene Primärtherapie innerhalb der letzten 2 Jahre.

Finanzierung:

Universitätsklinikum Ulm, gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)

Hintergrund und Inhalt:

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu MK-2870 in Kombination mit Pembrolizumab zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), bei denen nach einer neoadjuvanten Behandlung mit Pembrolizumab plus Chemotherapie bei der Operation noch Resttumoren vorhanden sind.

Patienten mit frühem TNBC, die nach neoadjuvanter Behandlung keine pCR (im entfernten Gewebe finden sich noch vitale Tumorreste) erreichen, stellen einen medizinischen Bedarf dar. Derzeit besteht der Standard der Versorgung für hochriskante, frühe Stadien von TNBC in der neoadjuvanten Chemotherapie und Pembrolizumab, gefolgt von der Fortsetzung von Pembrolizumab in der adjuvanten Phase, mit oder ohne Erreichen einer pCR. Ein Ansatz zur Deckung des medizinischen Bedarfs für hochriskante Patienten mit frühem TNBC, die keine pCR erreichen, besteht darin, die adjuvante Therapie für diese Patienten zu eskalieren. Eine Kombination aus Antikörper Drug Konjugat  und Pembrolizumab ist eine rationale Wahl für eine solche Eskalation.

Wichtige Einschlusskriterien:

Neoadjuvante Behandlung gemäß dem KEYNOTE-522-Schema  (Pembrolizumab mit Carboplatin/ Taxanen und Pembrolizumab mit anthracyclinbasierter Chemotherapie), gefolgt von einer Operation gemäß den NCCN-Behandlungsrichtlinien für TNBC,  mindestens 5 Dosen neoadjuvantes Pembrolizumab und Chemotherapie abgeschlossen, einschließlich mindestens einer Dosis Anthrazyklin.

Eine ausreichende chirurgische Entfernung aller klinisch nachweisbaren Erkrankungen in der Brust und/oder den Lymphknoten.

Finanzierung:

Merck Sharp & Dohme LLC (hereafter called the Sponsor or MSD)

Hintergrund und Inhalt:

Eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von HER2/neu-Peptid GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bei HER2/neu-positiven Probanden mit Residualerkrankung oder hohem Risiko für non-pCR (im entfernten Gewebe finden sich noch vitale Tumorreste) nach neoadjuvanter und postoperativer adjuvanter Trastuzumab-basierter Therapie (FLAMINGO-01).

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der GLSI-100-Immuntherapie bei HLA-A02-positiven und HER2/neu-positiven Probanden, die ein hohes Risiko für Krankheitsrezidive haben und sowohl die neoadjuvante als auch die postoperative adjuvante Standardtherapie abgeschlossen haben. Die Behandlung besteht aus 6 intradermalen Injektionen der primären Immunisierungsreihe (PIS) in den ersten 6 Monaten der Behandlung und 5 weiteren Auffrischungsinjektionen, die im Abstand von jeweils 6 Monaten verabreicht werden. Ein dritter Open-Label-Arm wird die GLSI-100-Immuntherapie bei nicht-HLA-A02-positiven und HER2/neu-positiven Probanden untersuchen.

Wichtige Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigte Diagnose von HER2/neu-positivem primären Brustkrebs

• Abschluss sowohl der neoadjuvanten als auch der adjuvanten Trastuzumab-basierten Standardbehandlung für Brustkrebs
• Stadium I, II oder III bei Präsentation mit pathologischem Nachweis von Residualerkrankung (invasive Karzinome) in der Brust oder axillären Lymphknoten nach der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie

ODER

• Stadium III bei Präsentation mit pathologischer kompletter Remission (pCR) nach der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie.
• Der Proband kann die Studientherapie innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der adjuvanten Trastuzumab-basierten Therapie und aller anderen Standardtherapien beginnen, jedoch kann die Studientherapie gleichzeitig mit einer endokrinen Therapie verabreicht werden. Die gleichzeitige Gabe von Neratinib ist verboten.
• Kein klinischer Nachweis einer Residual- oder persistierenden Brustkrebs-Erkrankung

Finanzierung:

Greenwich LifeSciences, Inc.

Hintergrund und Inhalt:

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie von Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant im Vergleich zur Wahl des Arztes zwischen einem CDK4/6-Inhibitor plus endokriner Therapie oder plus Camizestrant für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Mutationen und hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem (IHC 0, 1+, 2+/ ISH nicht amplifiziertem) fortgeschrittenem Brustkrebs.

Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten als Standardtherapie  einen CDK4/6-Inhibitor (CDK4/6i) plus endokrine Therapie (ET).
Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit BRCA1/2- und PALB2-Mutationen im Vergleich zu Patienten mit Wildtyp-BRCA1/2 und PALB2 in der Erstlinienmetastasierung weniger von der Therapie mit CDK4/6i plus ET profitieren. Maßgeschneiderte Behandlungsoptionen mit Poly(adenosindiphosphat-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren (PARPi) stehen für Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen zur Verfügung, jedoch werden diese in der zweiten Linie oder darüber hinaus eingesetzt, und es gibt Hinweise darauf, dass PARPi wirksamer sind, wenn sie früher im Behandlungsverlauf verabreicht werden.
Zusätzlich deuten Studien darauf hin, dass eine endokrine Therapie mit effektiveren selektiven Östrogenrezeptor-Degradierern (SERDs) eine bessere Behandlungsoption für Patienten mit BRCA1/2- und PALB2-Mutationen darstellen könnte. Camizestrant  ist ein oral bioverfügbarer SERD der nächsten Generation.
Die vorgeschlagene Studie bewertet hauptsächlich, ob Saruparib  in Kombination mit Camizestrant die Behandlungsergebnisse für Patienten mit BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Mutationen und HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs verbessert.

Wichtige Einschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose von HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs basierend auf lokalen Laborergebnissen.
(a) Dokumentation von ER > 1 % positiv gefärbter Zellen, bewertet anhand der jüngsten Tumorbiopsie
(b) Dokumentierter HER2-negativer Tumor basierend auf lokalen Tests der jüngsten Tumorbiopsie: HER2-negativer Tumor wird als IHC-Score 0/1+ oder negativ durch in situ Hybridisierung (FISH/CISH/SISH/DISH) bestimmt
Fortgeschrittener Brustkrebs mit entweder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die nicht heilbar ist, oder metastasierter Erkrankung. Teilnehmer müssen mindestens eine Läsion (messbare und/oder nicht messbare) haben, die zu Beginn durch CT (MRI, wenn CT kontraindiziert ist) genau bewertet werden kann und für wiederholte Bewertungen geeignet ist.

Finanzierung:

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sweden

Hintergrund und Inhalt:

AXSANA (EUBREAST 3)
AXillary Surgery After NeoAdjuvant treatment = axilläre OP nach neoadjuvanter Therapie

Studie zur Bewertung verschiedener leitlinienkonformer Operationsverfahren in der Axilla nach neoadjuvanter Chemotherapie.

Studiendesign:

Europaweite prospektive Registerstudie

Wichtige Einschlusskriterien:

Stanzbioptisch gesichertes Mammakarzinom mit Befall der axillären Lymphknoten (durch Stanzbiopsie nachgewiesen oder in der Bildgebung hochsuspekt), geplante neoadjuvante Systemtherapie.

Finanzierung:

AGO-B (Studiengruppe der Arbeitsgemeinschaft gynäkologische Onkologie), AWOgyn (Arbeitsgemeinschaft für wiederherstellende Operationsverfahren in der Gynäkologie), Claudia von Schilling Foundation for Breast Cancer Research

Hintergrund und Inhalt:

MELODY (EUBREAST 4)
MEthods for LOcalisation of Different types of breast lesions = Methoden zur Lokalisation unterschiedlicher Arten von Brustläsionen

Studie zur Untersuchung unterschiedlicher bildgebungsgesteuerter Techniken (z.B. Drahtmarkierungen) zur Lokalisation von bösartigen Brustläsionen. Der Ablauf der Behandlung wird durch die Studienteilnahme nicht beeinflusst, die Wahl der Markierung erfolgt durch die behandelnden Ärzte.

Wichtige Einschlusskriterien:

Bösartige Brustveränderung vor geplanter brusterhaltender Operation mit der Notwendigkeit einer bildgebungsgesteuerten Markierung

Finanzierung:

Beantragt, unterstützt von der AGO-B (Studiengruppe der Arbeitsgemeinschaft gynäkologische Onkologie) und AWOgyn (Arbeitsgemeinschaft für wiederherstellende Operationsverfahren in der Gynäkologie)

Hintergrund und Inhalt:

 Register für Hirnmetastasen bei Brustkrebs

Hintergrund und Inhalt:

 Register der German Breast Group

Hintergrund und Inhalt:

Niraparib versus Niraparib in Kombination mit Bevacizumab bei Patientinnen mit  Carboplatin/Taxan haltiger Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (eine multizentrische, randomisierte Phase III- Studie)

Die Standardtherapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom basiert auf der Kombination von Carboplatin und Paclitaxel . Daten der PRIMA Studie konnten bei Patientinnen mit high-grade Ovarialkarzinom einen signifikanten Vorteil einer zusätzlichen Erhaltungstherapie mit Niraparib zeigen - ungeachtet vom BRCA- und / oder HRD-Status (2). Der Vorteil durch die zusätzliche Gabe von Niraparib war signifikant. Die PAOLA-1 Studie evaluierte die Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom unter Hinzunahme von Olaparib zu Bevacizumab und konnte ebenfalls einen signifikanten Vorteil in der Gesamtpopulation im Vergleich zu Bevacizumab alleine zeigen. Schlussendlich ist unklar, ob eine Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor alleine als Standardoption genügt, oder ob die Hinzunahme von Bevacizumab

Wichtige Einschlusskriterien:

Patientinnen ≥ 18 Jahre mit histologisch gesicherten primärem fortgeschrittenem invasiven high-grade epithelialen Ovarial-, Peritoneal- oder Tubenkarzinom mit FIGO Stadium III/IV (ausgenommen FIGO IIIA2 ohne Lymphknotenbeteiligung) nach der aktuellen FIGO Klassifizierung Alle Patientinnen müssen entweder einer primären Debulking-Operation unterzogen worden sein ODER es muss eine Chemotherapie mit einer Intervalloperation geplant sein.

Patientinnen müssen in der Lage sein, innerhalb von 8 Wochen nach der zytoreduktiven Operation mit der systemischen Therapie zu beginnen.

Finanzierung:

AGO Research GmbH

Hintergrund und Inhalt:

Verfeinerung der adjuvanten Behandlung bei Endometriumkarzinom basierend auf molekularen Merkmalen, TransPORTEC-Plattformstudien – MMRd-GREEN.

Die Klassifikation des Endometriumkarzinoms (EC) wurde kürzlich durch die Integration von surrogaten molekularen Markern geändert, was die Identifizierung von vier verschiedenen molekularen Subgruppen des EC ermöglicht. Nachgewiesene Erkenntnisse aus unserer Gruppe zeigen, dass die molekulare Gruppe des EC nicht nur die Prognose beeinflusst, sondern auch den Nutzen der adjuvanten Behandlung bestimmt. Hochrisiko-EC-Patienten, die der MMRd-EC-Subgruppe angehören, zeigten keinen Nutzen durch die Hinzunahme von Chemotherapie. Es ist bekannt, dass Patienten mit fortgeschrittenem MMRd-EC von einer Anti-PD-(L)1-Therapie profitieren, was mit den positiven Effekten der Immuntherapie bei MMRd-Krebsarten an anderen Lokalisationen übereinstimmt. Wir stellen die Hypothese auf, dass Patienten mit hochrisikoreichem MMRd-EC von einer adjuvanten Durvalumab-Therapie profitieren werden, was zu einer Verbesserung des 3-Jahres-RFS (relapse-free survival) führt.

Wichtige Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigtes FIGO 2009 Stadium IB/II mit LVSI, Stadium III oder Stadium IV mit begrenztem pelvinen Peritonealbefall (FIGO 2023 Stadium IB mit LVSI, Stadium II mit Myometriumbeteiligung oder Zervixstromabeteiligung und LVSI oder Stadium III Erkrankung)

• Molekulare Klassifikation: MMRd EC*
• Keine vorherige pelvine Radiotherapie

Finanzierung:

Leiden University Medical Center (LUMC)

Hintergrund und Inhalt:

Die G-LACC Studie ist eine operative Nicht-Unterlegenheitsstudie mit dem Ziel die Therapie von Gebärmutterhalskrebs zu verbessern. Die Standardbehandlung bei dieser Krebsart ist eine abdominale radikale/einfache Hysterektomie (ARH), bei der die Gebärmutter durch eine aufwendige Operation über einen Bauchschnitt entfernt wird. Im Rahmen der G-LACC Studie soll diese Standardbehandlung mit der laparoskopischen radikalen/einfachen Hysterektomie (LRH) verglichen werden, um herauszufinden, ob eine der Methoden der anderen überlegen ist. Die LRH ist weit weniger invasiv als die ARH, statt einer Operation wird hier eine Bauchspiegelung durchgeführt – für die Patientinnen bedeutet dies weniger Blutverlust, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und ein geringeres Risiko für postoperative Komplikationen als bei einer offenen Operation. Zudem kann die LRH durch einen OP-Roboter, der einen präziseren Eingriff erlaubt, unterstützt werden.

Wichtige Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder gemischter Typ der Cervix uteri
• FIGO Stadium IA2, IB1 oder IB2
• Tumorgröße < 4 cm
• Geplante radikale Hysterektomie nach Piver II oder III bzw. nach Typ B oder C (Querleu und Morrow Klassifikation) oder eine totale mesometriale Resektion (TMMR)

ODER:

• Einfache Hysterektomie bei Patientinnen mit low-risk early stage cervical cancer (nach den SHAPE-Kriterien* : bei einer Tumorgröße < 2 cm und < 10 mm Stromainvasion (LEEP/Konisation)). Im Falle einer einfachen Hysterektomie, ist eine extrafasziale Hysterektomie mit einer max. 5 mm Vaginalmanschette erforderlich.
• ECOG 0–1 ( gutem Allgemeinzustand)
• Frauen ≥ 18 Jahre

Finanzierung:

Universitätsfrauenkklinik Hannover

Hintergrund und Inhalt:

Prospektive, placebo-kontrollierte klinische Prüfung mit Aconit Schmerzöl bei onkologischen Patienten unterChemotherapie zur Vermeidung einer Chemotherapie-induzierten Polyneuro-pathie (CIPN) Grad II, zur Verminderung von CIPN typischen Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit einer CIPN
Es soll geprüft werden, ob die Einreibung mit Aconit Schmerzöl die Symptome einer CIPN reduzieren bzw. das Auftreten verzögern kann. Aconit Schmerzöl ist ein anthroposophischen Arzneimittel und wird verwendet bei schmerzhaften Erkrankungen mit Ursprung im Nerven-Sinnes-System.
In der Studie werden zwei Gruppen miteinander verglichen. Eine Gruppe verwendet Aconit Schmerzöl, die andere Gruppe ein Erdnussöl ohne Wirkstoff (Placebo). Die Teilnehmer werden den Gruppen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und weder die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt noch die Patienten oder der Patienten wissen, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden. Diese Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit einem soliden Tumor, bei denen eine Chemotherapie mit Taxanen oder Platinderivaten mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten geplant ist.

Finanzierung:

WALA Heilmittel GmbH